Suplementos na farmácia: o que a Anvisa exige no rótulo e nas alegações

A farmácia que vende suplementos precisa saber ler o rótulo como a Anvisa o define. As regras estão na RDC 243/2018, sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares, e na IN 28/2018, que traz as listas de constituintes, de limites, de alegações e de rotulagem complementar. A própria agência apresentou as normas como uma regulamentação que traz mais clareza ao consumidor e busca eliminar alegações feitas sem comprovação científica. Este texto resume o que elas pedem do rótulo e das alegações. Para a parte de compra, a Gale tem uma página de fornecimento de suplementos para farmácias.

O que a norma entende por suplemento alimentar

A RDC 243/2018 chama de suplemento alimentar o produto de uso oral, em forma farmacêutica, pensado para complementar a dieta de pessoas saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, sozinhos ou combinados. A definição o coloca na categoria de alimento, e não de medicamento.

O que o rótulo de um suplemento deve trazer

Entre os itens da norma:

• Designação: o produto é nomeado “Suplemento Alimentar” seguido da forma farmacêutica, em caixa alta, negrito e cor contrastante com o fundo, perto da marca. O tamanho mínimo corresponde a um terço da maior letra da marca e nunca fica abaixo do mínimo de uma tabela que vai de 1 mm, em rótulos pequenos, a 6 mm, em painéis grandes.
• Recomendação de uso: os grupos populacionais indicados, a quantidade e a frequência de consumo para cada um, agrupadas no mesmo local do rótulo.
• Três advertências em destaque e negrito: “Este produto não é um medicamento”; “Não exceder a recomendação diária de consumo indicada na embalagem”; “Mantenha fora do alcance de crianças”.
• Conservação: as instruções, inclusive depois de abrir a embalagem.
• Probióticos: a espécie de cada linhagem na lista de ingredientes.

O que a norma não permite no rótulo

O art. 17 veda palavras, marcas ou imagens que afirmem, sugiram ou impliquem que:

• o produto tem finalidade medicamentosa ou terapêutica;
• contém substâncias não autorizadas ou proibidas;
• a dieta comum seria insuficiente para dar ao organismo o que ele precisa;
• o produto é comparável ou superior a alimentos convencionais.

Por isso o texto de uma embalagem não pode apresentar o produto como remédio.

Alegações permitidas: o que diz a IN 28/2018

O art. 16 da RDC 243 restringe as alegações às previstas no Anexo V da IN 28/2018, desde que cumpridos os requisitos de cada uma. Não são permitidas variações de texto, exceto para juntar numa frase alegações da mesma substância ou alegações idênticas de substâncias diferentes. O uso é opcional, salvo nos suplementos com probióticos ou enzimas.

O Anexo V inclui ainda alegações sobre a composição, e cada uma traz uma condição. Exemplos: “baixo valor energético” só vale para produtos que forneçam até 40 kcal na recomendação diária, e “alto conteúdo de proteínas” exige o dobro do mínimo de proteína fixado na norma.

Para alguns constituintes, o Anexo VI exige uma advertência complementar: “Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças”. O texto sobre creatina e o rótulo mostra um caso.

Roteiro de conferência para a farmácia

1. Designação: o rótulo traz “Suplemento Alimentar” e a forma farmacêutica, em destaque e perto da marca?
2. Advertências: as três frases obrigatórias estão no rótulo, em negrito?
3. Alegações: o que está escrito no rótulo e no material de divulgação se limita ao permitido, sem sugerir tratamento?
4. Advertência complementar: o produto tem constituinte que exige o aviso para gestantes, lactantes e crianças?
5. Regularização: o produto está regularizado na Anvisa? Em setembro de 2026 terminou o prazo de transição da notificação, assunto do texto sobre a notificação de suplementos desde 1º de setembro.

O descumprimento da RDC é infração sanitária, nos termos da Lei 6.437/1977, sem prejuízo de responsabilidades civil, administrativa e penal. Para ver o que o catálogo tem em suplementos para revenda e de quais fabricantes, consulte também as marcas disponíveis na Gale.